Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IA/060 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore  gia'  autorizzato  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd: da R0-CEP 2006-002-Rev  04  a  R1-CEP
2006-002-Rev 00. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL 30 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036636/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1578/002/IA/020 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti:  Salutas  Pharma  GmbH,   Otto-von-Guericke-Allee   1,   39179
Barleben, Germania. 
  Medicinali: DICLOFENAC Hexal 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC
n. 032786042 e FUROSEMIDE Hexal 250 mg/25 ml soluzione per  infusione
-AIC n. 032898025 e  20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
032898037 
  Grouping di Modifiche Tipo IAin n. A5a e Tipo IA n. A5b -  Modifica
del nome del produttore del prodotto finito -  da:  Jenahexal  Pharma
GmbH a: Ever Pharma Jena GmbH. 
  Medicinale: DICLOFENAC Hexal - 100 mg supposte, 10 supposte  -  AIC
032786030 
  Grouping di Modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato  (Arch
Pharmalabs Limited - R1-CEP 2002-022-Rev.02). 
  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL 
  80 mg compresse rivestite con film - AIC 031228012 
  120 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - AIC 031228024 
  Modifica Grouping Tipo IAin B.III.1.a)3 + IA B.III.1.a)2  +  IA  n.
B.III.1.a)2: Presentazione di  un  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte  di  un
produttore gia' autorizzato (Recordati SpA R1-CEP 2001-136 Rev 03)  e
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea nuovo da parte di un  nuovo  produttore  (Piramal  Healthcare
Limited R0-CEP 2005-141 Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film. 
  Codice AIC: 037213/M  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2012/1038 
  Titolare AIC: HEXAL S.P.A. 
  N. e  Tipologia  variazione:  DE/H/2047/002-004/IB/011  C.I.3.a  IB
forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati per essere in linea  con
il CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing  IE/H/PSUR/0009/002
e al nuovo QRD template V2 08/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3,  4.2  ,  4.3  ,  4.4  ,  4.5,  4.6,  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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