Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10-A-6250 Kundl 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M 
  Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IB/036/G 
  N. e Tipologia variazione: - C.I.3.a- IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/1098 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  Stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo 
  in linea con le note RNF del 03 aprile 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M 
  Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/037 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a): aggiunta di Sandoz Ilac Sanayi  ve
Ticaret A.S. Gebze  Plasticciler  Organize  Sanayi  Bölgesi,  Atatürk
Bulvari 9. Cadde No: 1, 41400 Kocaeli, Turchia come sito di controllo
dei lotti 
  Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/038/G 
  Modifica Tipo IAin n.  B.II.b.1.a)  +  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b):
aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526  Ljubljana,
Slovenia, con sito produttivo in Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
come sito di confezionamento primario e secondario 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838/M 
  Procedura Europea n° NL/H/0806/001/IA/015 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo della sede legale
del produttore del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories  Limited
da 7-1-27, Ameerpet Hyderabad-500016 Andhra Pradesh, India a 8-2-337,
Road No. 3 Banjara Hills Hyderabad - 500 034 Andhra Pradesh, India. 
  Medicinale:  MONTELUKAST  SANDOZ  GmbH  4  mg,   5   mg   compresse
masticabili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041108010/M 
  Procedura Europea n. UK/H/2505/01-02/IB/005 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.z): modifica dei controlli sul  prodotto
finito (aggiornamento modulo 3.2.P.2  per  soddisfare  un  commitment
della procedura DCP). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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