Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                                n.274 
 

  Titolare: FERRING S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MINIRIN/DDAVP 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - "4 mcg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale - AIC n. 023892021 
  Codice Pratica: N1B/2012/2159 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
grouping 5 Var.: Tipo IA  n.B.II.a.3.b.1  (adeguamento  minore  della
composizione quantitativa del prodotto  finito  per  quanto  riguarda
l'eccipiente  acido  cloridrico:  da  acido  cloridrico  1M  a  acido
cloridrico 10%); Tipo IB n.  B.II.b.1.b  e  B.II.b.1.f  (aggiunta  di
Ferring  GmbH  come  sito  produttivo  e  sito   di   confezionamento
primario);  Tipo  IB  n.B.II.b.3.z  (modifica  minore  del   processo
produttivo del prodotto finito); Tipo IB n. B.II.b.4.b  (aggiunta  di
un batch size). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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