Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  04128810/M  -   "5   mg   compresse
orodispersibili" - 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;  041288022/M
- "10  mg  compresse  orodispersibili"  -  28  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/1002 
  N. di procedura: DK/H/1809/001-002/IB/003 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e  FI  a  seguito  del  PhVWP
relativamente all'utilizzo degli antipsicotici durante il terzo  mese
di gravidanza correlato  al  rischio  per  i  neonati  di  sviluppare
sintomi extrapiramidali e/o di astinenza. E' autorizzata la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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