Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041227/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2339/001/IA/001 
  Modifica: 
  IAIN A.5.a Modifica del nome di un produttore del  prodotto  finito
responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Strides Arcolab Polska Sp. z o.o. 
  A: Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039947/M 
  Procedure Europee numero: NL/H/1557/IA/012/G, NL/H/1557/IA/013/G 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  -  IA  B.II.c.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata di un eccipiente: Calcium Acetate - barium test method 
  - IA B.III.2.a Modifica delle specifiche di una  sostanza  che  non
figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla stessa:
Calcium Acetate 
  Grouping variation: 
  - IA A.4  Modifica  dell'indirizzo  del  produttore  del  principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea: Apotex Pharmachem Inc. 
  Da: 34-46 Spalding Drive, Brantford, Ontario, N3T6B8, Canada 
  A: 11, 34, 50 Spalding Drive, Brantford, Ontario, N3T6B8, Canada 
  - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del  lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: Batch scale, ATV70 input: 17-315 kg; Batch scale,  ATP  output:
12-282 kg 
  A: Batch scale, ATV70 input: 17-530 kg; Batch  scale,  ATP  output:
12-473 kg 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039251/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1298/IA/004/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Alembic Pharmaceuticals Limited 
  Da: DMF CTD07030.01 
  A: CoS n. R0-CEP-2007-165-Rev 03 
  - IAIN B.II.e.5.a.1  Modifica  del  numero  di  unita'  (compresse)
nell'imballaggio del prodotto finito entro i limiti delle  dimensioni
dell'imballaggio attualmente approvate: aggiunta della confezione  da
12 compresse in blister bianco opaco in PVC/Alluminio  (solo  per  il
dosaggio da 250 mg) 
  - IAIN  B.II.b.1.a  Sostituzione  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto  finito  responsabile  per  la   fase   di   confezionamento
secondario 
  Da: Segetra S.A.S. 
  A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040815/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1998/001/IA/007 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Crystal Pharma S.A.U. (ex Ragactives S.L.U.) 
  Da: DMF02AP01_002/Version 2.1 
  A: CoS n. R0-CEP 2010-115-Rev 01 
  Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/008 
  Modifica: 
  IB  B.II.e.5.a.2  Modifica  del  numero   di   unita'   (compresse)
nell'imballaggio del prodotto finito al di  fuori  dei  limiti  delle
dimensioni dell'imballaggio  attualmente  approvate:  aggiunta  della
confezione  da  100  compresse  rivestite   con   film   in   blister
PVC-PVdC/Alluminio 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040865/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1628/001-003/IA/004,
NL/H/1628/001-003/IA/005 
  Modifiche: 
  IA A.7 Eliminazione  di  un  sito  responsabile  della  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito: Laboratorios CINFA, S.A. 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  nuovo  fabbricante:  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R0-CEP 2010-033-Rev 00 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IA/024 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1109/001-002/IA/020 
  Modifica: 
  IAIN C.I.z Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
Farmacovigilanza dei medicinali per  uso  umano  -  Altre  modifiche:
Introduzione del  Pharmacovigilance  System  Master  File  (PSMF)  in
sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System
(DDPS) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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