Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274 -  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: PARIET compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
034216/M 
  Codice  pratica:  C1B/2012/1323   -   Numero   procedura   europea:
UK/H/xxxx/WS/028 
  B.1.b.2.e) Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta) del
principio attivo 
  - Aggiunta del test "Near IR" come procedura di  prova  alternativa
per l'identificazione della sostanza attiva. 
  Medicinale: LYRINEL compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 036551/M 
  Codice pratica C1B/2012/1767 - MRP UK/H/0627/001-003/IB/022 
  C.I.8.b) Introduzione di un nuovo sistema  di  farmacovigilanza  in
seguito alla valutazione  dello  stesso  in  relazione  ad  un  altro
medicinale dello stesso titolare: DDPS versione 6.1 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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