Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale KETOROLAC ABC Confezioni e numeri  A.I.C:  :
20 mg/ml gocce orali, soluzione- flacone da 10 ml AIC  038358014;  30
mg/ml soluzione iniettabile- 3 fiale AIC 038358026 .  Codice  pratica
N1A/2012/1846. Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)
1234/2008: Variazioni di tipo  IA  B.III.1a.2.  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato,  relativo
ad un principio attivo presentato da un fabbricante  gia'  approvato:
produttore: DR REDDY'S LABORATORIES LIMITED 
  Plot No. 110 & 111,  Sri  Venkateswara  -  Co-Operative  Industrial
Estate 
  Bollaram Village, Jinnaram Mandal - India - 502 325 Medak District,
Andhra Pradesh (R0-CEP - 2008-069-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono
mantenuti in commercio fino  alla  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T12ADD16299