Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
        dicembre 2007, n.274. Codice pratica N. N1B/2011/2332 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale PIROXICAM ABC Confezioni e numero A.I.C:  20
mg capsule rigide - 20 compresse AIC 025103021; 20 mg supposte  -  10
supposte AIC 025103033. Modifica presentata come Grouping: C.I.3a  IB
foreseen. Tipo di modifica: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con
le note RNF del 23-24 novembre 2011 e C.I.1a IAIN Tipo  di  modifica:
modifica   stampati   secondo   l'art.   31   Direttiva    2001/83/CE
aggiornamento  di  SPC  e  PIL  in  linea  con  la  Decisione   della
Commissione Europea del 20/09/2007. E' autorizzata la modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1 - 4.2 - 4.3- 4.4 - 4.5 - 4.6 -  4.7
- 4.8 - 4.9 - 5.1 e  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua  estera.In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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