Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco   -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Specialita' medicinale: Momenlocaldol (AIC 038721) 140  mg  cerotti
medicati 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 cerotti medicati AIC n. 038721027 
  5 cerotti medicati AIC n. 038721015 
  N. e Tipologia di variazione: DE/H/1481/001/IB/014 
  C.I.3.a - IB forseen 
  Codice pratica: C1B/2012/1480 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR work sharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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