Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007 n. 274 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MOPEN. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone  AIC  02376
034 
  1 g compresse masticabili - 12 compresse AIC 023760 059 
  1 g compresse - 12 compresse AIC 023760 097 
  Ai sensi della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione,  della  seguente  modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
  Tipo IB-Var.B.III.1.a.3:Presentazione del  CEP:R1-CEP  2001-367-Rev
03 per la sostanza attiva Amoxicillina da parte del nuovo  produttore
DERETIL S.A.- Villaricos - Cuevas de Almanzora - Almeria (Spagna) 
  Codice Pratica:N1B/2012/1504 - Approvata il 26 Settembre 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD16315