Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
          decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via  Cavriana,  14,  20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
  "200  mg  compresse  rivestite  con  film",  6  compresse,  AIC  n.
034764086 
  "200 mg  compresse  rivestite  con  film",  12  compresse,  AIC  n.
034764098 
  "200 mg  compresse  rivestite  con  film",  24  compresse,  AIC  n.
034764100 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento(CE)   n.1234/2008:
variazione tipo grouping variation che include le seguenti variazioni
tipo IA, IAIN e IB: 
  - Variazione tipo IB B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito
di produzione per  parte  o  tutto  il  processo  di  produzione  del
prodotto finito; 
  e) sostituzione del sito dove avvengono le fasi di produzione di un
medicinale non sterile (eccetto  il  rilascio  ed  il  controllo  dei
lotti, il confezionamento primario e secondario); 
  - Variazione tipo IAIN B.II.b.1 a) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o tutto il processo  di  produzione  del
prodotto finito; 
  a) sostituzione di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
secondario; 
  - Variazione tipo IAIN B.II.b.1 b) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o tutto il processo  di  produzione  del
prodotto finito; 
  b) sostituzione di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
primario; 
  - Variazione tipo IA B.II.b.4.b) Modifica del  lotto  standard  del
prodotto finito; b) diminuzione del lotto standard fino a 10 volte. 
  DA: Montefarmaco S.p.A., Via G.  Galilei,  7,  Pero  (MI)  e  lotto
standard di 480000 compresse; A: Industria Farmaceutica Nova Argentia
S.p.A., Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI) e lotto standard  di
250000 compresse. 
  La fase di produzione viene effettuata nel  reparto  distaccato  in
Via Muoni, 15, 20064 Gorgonzola  (MI);  le  fasi  di  confezionamento
vengono effettuate nella sede principale in Via G. Pascoli, 1,  20064
Gorgonzola (MI). 
  Notifica di' regolarita' del 12/11/2012. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
T12ADD16673