Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: KLACID 
  Confezione e numero di AIC: 
  RM 500 mg Compresse a rilascio modificato - AIC 027370143 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 04 ottobre 2012,  della  modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2012/1976 - Grouping di: 
  -  n.  2  Variazioni   Tipo   IA   n.   B.II.e.1.a.1   -   Modifica
dell'imballaggio  primario  del  prodotto   finito   -   composizione
qualitativa  e  quantitativa:  Aumento  dell'aluminium  foil  da   20
micrometri a 25 micrometri; Aggiunta di Titanium dioxide come  agente
opacizzante per il blister. 
  - n. 1 Tipo IB unforeseen n. B.II.e.4.z - Modifica  della  forma  o
delle  dimensioni  del  contenitore  o  del   sistema   di   chiusura
(confezionamento primario). Cancellazione  dei  dettagli  descrittivi
relativi ai materiali di  confezionamento  primario  (bottiglie)  mai
utilizzati in produzione e non associati a specifici numeri di AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD16678