Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: Momentact Analgesico 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC n. 037858014 
  Codice pratica: N1A/2012/1921 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del  grouping  n.  2  Var.IA  (A4  +  A7):
Modifica  del  nome  di  un  produttore  della  sostanza  attiva   ed
eliminazione di un sito di produzione della sostanza attiva. 
  Medicinale: Momentact Analgesico 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC n. 037858014 
  Codice pratica: N1A/2012/1920 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var IA  B.II.d.1.a):  restringimento
di un limite di specifica del prodotto finito. 
  Medicinale: Momentact Analgesico 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC n. 037858014 
  Codice pratica: N1B/2012/2155 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var IB B.II.f.1.b)1: estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Medicinale: Momentact Analgesico 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC n. 037858014 
  Codice pratica: N1B/2012/2156 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var IB  B.I.b.1.h):  modifica  della
specifica delle sostanze correlate per la sostanza attiva. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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