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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo n. 274 del 29/12/2007. Codice Pratica: N1B/2012/1966 Specialita' Medicinale: APENTIN Confezioni: "100 mg capsule rigide", 50 capsule AIC 035990011; "300 mg capsule rigide", 50 capsule AIC 035990023; "400 mg capsule rigide", 30 capsule AIC 035990035 Tipologia della variazione: C.I.3° IB foreseen Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con la nota RNF del 06/08/2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Legale rappresentante Alessandra Baldassari T12ADD16693