Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1047/IB/012/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.2 Sostituzione di  un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito  responsabile  per  la  produzione  bulk,  il  confezionamento
primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti 
  Da:  Gedeon  Richter  Plc.,  Gyomroi  ut  19-21,  Budapest  H-1103,
Ungheria 
  A: Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16  Zona
Industriale, 73010 Zollino (LE) 
  - IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte inferiore (solo per il dosaggio da 5 mg) 
  Da: Batch size: 200.000 g corresponding to 2.000.000 pcs 
  A: Batch size: 42.000 g corresponding to 420.000 pcs 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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