Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,005% collirio, soluzione - flacone da 2,5 ml - AIC n. 038621013 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IB B.II.b.1.f, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Sostituzione di
un sito  di  produzione  del  prodotto  finito  responsabile  per  la
produzione  bulk,  il  confezionamento  primario  e  secondario,   il
controllo  ed  il  rilascio  dei  lotti  per  i  medicinali   sterili
fabbricati secondo un metodo asettico 
  Da: Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei 7, 20016 Pero (MI) 
  A: BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, 16147 Genova 
  - IB B.II.b.3.z Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Altre modifiche: final dilution phase of  the  bulk
solution 
  - IB B.II.b.3.z Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Altre modifiche: bulk solution holding phase 
  - IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: Batch size: industrial batch of  50  litres,  corresponding  to
20,000 bottles about. 
  A: Batch size: industrial batch of 76.5  litres,  corresponding  to
30,600 bottles about. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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