Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                                 di 
 
 
specialita' medicinali per  uso  umano  secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  n.
                             1234/2008. 
 

  Titolare: FDC International Ltd. 
  Specialita' medicinale: FLOCIX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 3 mg/ml gocce auricolari  -  flacone
da 5 ml A.I.C. n. 039722018/M. 
  Grouping di variazioni: Tipo IA B.II.e.7.b: Modifica del  fornitore
di componenti del confezionamento. Tipo IB B.II.e.6.b: Variazione del
materiale di confezionamento primario non a contatto con il  prodotto
finito. Tipo IB B.II.b.1.z: Sostituzione di un sito in cui si  esegue
parte del  processo  di  produzione  del  prodotto  finito.  Tipo  IA
B.II.b.2: Aggiunta di un sito in cui  si  eseguono  i  controlli  dei
lotti di prodotto finito. 
  Procedura  europea  n.   NL/H/1797/001/IB/002/G.   Codice   pratica
C1B/2012/1774. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 3 settembre 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T12ADD16708