Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2012/2142. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: 
  Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione, 10 flaconi da
80 ml, A.I.C. 040421012/M; 20 flaconi da 80 ml, A.I.C. 040421024/M. 
  Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione, 10 flaconi da
80 ml, A.I.C. 040421036/M; 20 flaconi da 80 ml,  A.I.C.  040421048/M,
10 flaconi da 120 ml, A.I.C. 0404251/M; 20 flaconi da 120 ml,  A.I.C.
040421063/M 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura  n.:  DE/H/1096/001-002/IA/004.   -   Tipo   B.III.1.a.2:
Submission of a new or updated Ph. Eur.  certificate  of  suitability
for an active substance.  2)  Updated  certificate  from  an  already
approved manufacture. 
  Da: R1-CEP 1997- 046- Rev 02- a: R1-CEP 1997- 046- Rev 03 
  per il produttore Teva Pharmaceutical Industries Ltd, del principio
attivo Tobramicina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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