Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportate ai  sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: NORGINE ITALIA S.r.l., Via G. Fara,  35  -  20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: NORMACOL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 033728027 
  Codice Pratica: N1A/2012/1779 Tipo IA - B.I.a.1.f) aggiunta  di  un
sito  alternativo  SGS  Multilab  in  cui  effettuare   alcuni   test
analitici. 
  Data implementazione: 01/09/2011 
  Codice pratica: N1A/2012/1780 Grouping  di  variazioni  Tipo  IA  -
B.I.b.2 a) 
  Modifica minore della procedura di prova  per  gli  acidi  volatili
(volatile acids  assay)  approvata  per  il  principio  attivo  gomma
sterculia; 
  B.II.d.2 a) Modifica minore della procedura di prova per gli  acidi
volatili 
  (volatile acids assay) approvata per il prodotto finito. 
  Data implementazione: 01/09/2011. 
  Codice  pratica:  N1A/2012/1781  Grouping  di  variazioni  Tipo  IA
B.I.b.1.d)  Eliminazione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo del principio attivo (test dei residui  di  corteccia);
B.II.d.1.d)  Eliminazione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo  del  prodotto  finito   (test   organolettico).   Data
implementazione: 01/09/2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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