Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (regolamento 1234/2008/CE) Codice pratica: N1B/2012/688 Titolare dell'AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl Specialita' medicinale: OMISTAT (simvastatina) Confezioni e numeri di AIC : "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC n. 037364027 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC n. 037364027 "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC n. 037364041 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC n. 037364054 Tipo di modifica: IB n° C.I.3.a : implementation of change(s) requested by the NCA following the assessment of a PSUR a) implementation of agreed wording change(s) for whitch no new additional data are submitted by the MAH Modifica richiesta dal Sistema Nazionale di Farmacovigilanza . I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell' art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott. Giuseppe Radaelli T12ADD16747