Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai 
 
 
      sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1250 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: PROTEC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    
  20 mg capsule rigide gastroresistenti " 14 capsule AIC n. 037760016 
  Tipo di modifica: 
  1B  C.I.3)   Implementation   of   change(s)   requested   by   the
EMEA/National Competent Authority  following  the  assessment  of  an
Urgent Safety Restriction, class 1abelling,a Periodic  Safety  Update
report, Risk Management Plan, Follow Up Measure/Specific  Obligation,
data submittedunder ArticLe 45/46 of Regulation  (EC)  No  190112006,
oramendments to reflect a competent authority Core SPC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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