Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1248 
  Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: PERGASTID 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC 037923012 - " 15 mg capsule rigide " 14 capsule 
  AIC 037923024 - " 30 mg capsule rigide " 14 capsule 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  IB n° C.I.3.a : implementation of change(s) requested  by  the  NCA
following the assessment  of  a  PSUR  a)  implementation  of  agreed
wording change(s) for whitch no new additional data are submitted  by
the MAH Modifica richiesta dal Sistema Nazionale di Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
T12ADD16750