Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  d.lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1127 
  Medicinale: PEDIACEL 
  Codice   confezioni:   040475016/M,    040475028/M,    040475030/M,
40475042/M, 040475055/M. 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. - Via degli Aldobrandeschi  15,
00163 Roma 
  Numero   di   Procedura:   UK/H/2388/001/WS/22   (Worksharing    n.
UK/H/xxxx/WS/026) 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  N. e Tipologia della variazione: B.II.d.2.d - IB 
  Natura della variazione:  Sostituzione  del  reference  standard  -
attualmente impiegato nel test di valutazione  della  percentuale  di
assorbimento del tossoide tetanico con un nuovo reference standard. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
T12ADD16754