Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.  Lgs
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: VESSEL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "600 ULS/2 ml soluzione iniettabile"
10 fiale da 2 ml AIC 022629101 
  Codice pratica: N1A/2012/1898. Variazione Tipo IA  n.  B.II.d.1  d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Abnormal
toxicity). 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 6,4 mg + 52 mg Pastiglie gusto miele
limone - 20 pastiglie, AIC n. 004901068 
  Codice pratica: N1B/2012/2127.  Raggruppamento  di  variazioni:  IB
B.III.2 z) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea  o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro (glucosio); IB B.II.b.4
e) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,  piu'  di
10 volte superiore (aumento  della  dimensione  del  lotto);  quattro
variazioni  IA  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (modifica
T pre-cottura, modifica T cottura,  eliminazione  pre-raffreddamento,
modifica  condizionamento  nel  tunnel  di  raffreddamento);  quattro
variazioni  IB  B.II.b.5  z)  Modifica  delle  prove  in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito   (umidita'   residua,   sequenze   dei   controlli,
uniformita' di peso); due variazioni IA B.II.b.5 c)  Soppressione  di
una prova non significativa  in  corso  di  fabbricazione  (controllo
sapore); IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove  e  di  nuovi  limiti
durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito   (controllo   dei
caratteri); IB B.II.d.1.z) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito (modifica dei caratteri  organolettici
del prodotto finito). 
  Specialita' medicinale: ALVENEX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "450 mg compresse " 20  compresse  -
AIC n. 038052015, "450 mg polvere per sospensione orale " 20  bustine
- AIC n. 038052027 
  Codice pratica: N1B/2012/2147. Raggruppamento di  variazioni:  Tipo
IB n. B.III.1.a) 1- Nuovo certificato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato (R0-CEP 2009-306-Rev 00 produttore FAES  FARMA).  Tipo
IA B.III.1.a) 2 - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante
gia' approvato (CEP R0-CEP 2009-306-Rev 01  produttore  FAES  FARMA).
Tipo IA B.I.b.1.b  rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del
principio attivo (Impurezze). Tipo IA B.I.b.1.d  Soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo  (Solventi  residui).  3
Variazioni Tipo IA  B.I.b.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica (Solventi  residui,  densita'  e  granulometria).  Tipo  IA
B.I.d.1.a.1 Riduzione retest period. 
  Codice pratica: N1B/2012/2148. Variazione Tipo IB n.  B.I.d.1.a)  4
Introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla  base  di
dati in tempo reale (principio attivo prodotto da INTERQUIM S.A.) 
  Specialita' medicinale: ALVENEX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  "450  mg  polvere  per  sospensione
orale " 20 bustine - AIC n. 038052027 
  Codice pratica: N1A/2012/1916. Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.e)  4
Modifica di dimensioni del confezionamento primario (bustina). 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg capsule  rigide"  20  capsule
A.I.C. n. 028878078; "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 028878080; "100 mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 20 compresse - A.I.C. n. 028878092; "50  mg/ml  soluzione
iniettabile" 5 fiale 1  ml  -  A.I.C.  n.  028878116;  "100  mg/2  ml
soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - A.I.C. n.  028878128;  "150  mg
compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n.  028878142;
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10  compresse  -  A.I.C.  n.
028878155. 
  Codice  pratica:  N1B/2012/2207.  Variazione  Tipo  IB   C.I.3   a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove    informazioni    complementari    (Richiesta     AIFA-Ufficio
Farmacovigilanza FU/98220/P del 30 agosto 2012). 
  Specialita' medicinale: KOLIBRI 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  "37,5  mg  +  325  mg  compresse
rivestite con film": 10 compresse - AIC n. 036993018, 16 compresse  -
AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30 compresse - AIC
n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057;  "37,5  mg  +  325  mg
compresse effervescenti": 10 compresse in blister - AIC n. 036993069,
20 compresse in blister - AIC n. 036993071, 30 compresse in blister -
AIC n. 036993083, 40 compresse in blister  -  AIC  n.  036993095;  10
compresse in tubo - AIC n. 036993107, 20 compresse in tubo -  AIC  n.
036993119, 30 compresse in tubo -AIC n. 036993121,  40  compresse  in
tubo - AIC n. 036993133. 
  Codice  pratica:  N1B/2012/2205.  Variazione  Tipo  IB   C.I.3   a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove    informazioni    complementari    (Richiesta     AIFA-Ufficio
Farmacovigilanza FU/98220/P del 30 agosto 2012). 
  Specialita' medicinale: PATROL 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  "37,5  mg  +  325  mg  compresse
rivestite con film": 10 compresse - AIC n. 036996015, 16 compresse  -
AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30 compresse - AIC
n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054;  "37,5  mg  +  325  mg
compresse effervescenti": 10 compresse in blister- AIC n.  036996066,
20 compresse in blister - AIC n. 036996078, 30 compresse in blister -
AIC n. 036996080, 40 compresse in blister  -  AIC  n.  036996092,  10
compresse in tubo - AIC n. 036996104, 20 compresse in tubo -  AIC  n.
036996116, 30 compresse in tubo - AIC n. 036996128, 40  compresse  in
tubo - AIC n. 036996130. 
  Codice  pratica:  N1B/2012/2206.  Variazione  Tipo  IB   C.I.3   a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove    informazioni    complementari    (Richiesta     AIFA-Ufficio
Farmacovigilanza FU/98220/P del 30 agosto 2012). 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T12ADD16755