Modifica secondaria di Autorizzazione all' Immissione in Commercio di
                Specialita' Medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita' medicinale: BETACREAM  codice  prodotto  036539  codice
confezioni 017 
  Codice pratica:  N1B/2012/2167.  Variazione  B.I.z.:  aggiornamento
della sezione 3.2.A.2. del dossier registrativo. 
  Specialita' medicinale:GENTACREAM  codice  prodotto  036059  codice
confezioni 018 
  Codice pratica:  N1B/2012/2166.  Variazione  B.I.z.:  aggiornamento
della sezione 3.2.A.2. del dossier Registrativo. 
  Specialita' medicinale: AMBROTUS cod. prodotto  034742  cod.  conf.
015, 039, 041 
  Codice  Pratica:  N1A/2012/1905.  Variazione  B.II.b.1.a:  aggiunta
dell'officina De Salute S.r.l. sita in via Antonio Biasini, 26  26015
Soresina (CR) come sito responsabile del confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: AMBROTUS cod. prodotto  034742  cod.  conf.
015, 039, 041 
  Codice pratica:N1B/2012/2224 Variazione B.II.d.1.c:aggiunta  di  un
nuovo  parametro   di   specifica   "related   substances"   con   il
corrispondente metodo di prova 
  Specialita'  medicinale:  FRIBAT  codice  prodotto  036568   codice
confezioni 032. 
  Grouping  Variation  Codice   Pratica:   N1B/2012/610.   Variazione
B.III.1.a.1: presentazione del CEP  n.  R1-CEP  2004-129-Rev  02  del
produttore gia'  approvato  Fresenius  Kabi  Anti-infectives  S.r.l..
Variazione B.II.b.1.z: aggiunta dell'officina di produzione Fresenius
Kabi Anti-infectives S.r.l. con sede in via San Leonardo 23  -  45010
Villadose (RO) come responsabile del processo  di  tamponatura  della
ceftazidima pentaidrata sterile. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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