Modifica secondaria di Autorizzazione all' Immissione in Commercio di
                Specialita' Medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  via  San
Rocco 6,  85033  Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01444240764. 
  Specialita' medicinale:BREXAGENBETA  codice  prodotto  037890  cod.
confezioni 011 
  Codice pratica:  N1B/2012/2164.  Variazione  B.I.z.:  aggiornamento
della sezione 3.2.A.2. del dossier registrativo. 
  Specialita'  medicinale:  GENBRIX  codice  prodotto  037889  codice
confezioni 019. 
  Codice pratica:  N1B/2012/2165.  Variazione  B.I.z.:  aggiornamento
della sezione 3.2.A.2. del dossier registrativo. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO FG  cod.  prodotto  038258  cod.
confezioni 012 
  Codice pratica: N1B/2012/2225 Variazione B.II.f.1.b.1.:  estensione
del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato
per la vendita da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale:CEFTAZIDIMA FG  cod.  prodotto  036566  cod.
confezioni 038 
  Grouping  Variation.  Codice  Pratica:   N1B/2012/611.   Variazione
B.III.1.a.1: presentazione del CEP n. R1-CEP 2004-129-Rev 02 da parte
del produttore gia' approvato Fresenius Kabi Anti-infectives  S.r.l..
Variazione B.II.b.1.z: aggiunta dell'officina di produzione Fresenius
Kabi Anti-infectives S.r.l. con sede in via San Leonardo 23  -  45010
Villadose (RO) come responsabile del processo  di  tamponatura  della
ceftazidima pentaidrata sterile. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        Annicchiarico Carmela 

 
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