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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: XYZAL Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni 0,5 mg/ml soluzione orale - tutte le confezioni A.I.C. n. 035666/M Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/001 & 003/IB/058 Codice Pratica: C1B/2012/1697 Ai sensi della determinazione AIFA 25 Agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB n. C.I.8 "Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza b) che e' stato valutato dall'EMA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio": DDPS UCB Pharma SA, versione 8.0, datato 24 Ottobre 2011, approvato dall'EMA in data 3 Novembre 2011. Procedura: EMEA/H/C/xxxx/IG/0121 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T12ADD16770