Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA: 5 settembre 2012) Specialita' medicinale: NOROXIN "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse, A.I.C. n. 024998039 Codice pratica N1B/2012/2031 Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB - tipologia C.I.3.a) Adeguamento degli stampati ai testi stabiliti dal PhVWP e dal CMDh. Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (RCP) ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU) per il Foglio Illustrativo (FI) ed etichettatura. Relativamente allo smaltimento scorte, le confezioni gia' prodotte che non rechino tali modifiche, non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra riportato, tali confezioni andranno ritirate da commercio. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T12ADD16795