Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione, su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza dell'AIFA: 5 settembre 2012) 
  Specialita' medicinale: UTINOR 
  "400 mg compresse rivestite  con  film"  14  compresse,  A.I.C.  n.
028483016 
  Codice pratica N1B/2012/2030 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  della  variazione  di  tipo  IB  -  tipologia  C.I.3.a)
Adeguamento degli stampati ai testi stabiliti dal PhVWP e dal CMDh. 
  Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per
il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto  (RCP)  ed  entro  60
giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU) per  il  Foglio
Illustrativo (FI) ed etichettatura. 
  Relativamente allo smaltimento scorte, le confezioni gia'  prodotte
che non rechino tali modifiche, non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Pertanto, entro la scadenza del  termine  sopra
riportato, tali confezioni andranno ritirate da commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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