Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FLECTADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  1g/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 6 flaconi + 6
fiale solvente - AIC n. 022620191 
  Codice Pratica n° N1B/2012/2136 
  Raggruppamento di 2 variazioni Tipo IB B.II.b.4.a) per la  modifica
della dimensione del lotto, sino a 10 volte superiore alla dimensione
approvata, della fiala solvente: da 400 L a 612 L , 1240 L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD16809