Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano Modifiche apportate ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  Specialita' medicinale: PRIXAR 
  Confezioni e n. di AIC: Tutte - AIC n. 033633 
  Codice  pratica  C1B/2012/2368  -   agganciata   a   procedura   n.
UK/H/203/001-003/IA/061/G (Tavanic) - grouping di variazioni composto
da: 
  - variazione Tipo IB n. C.I.1.b aggiornamento di SPC, etichettatura
e PIL in seguito a procedura secondo art 30 - aggiornamento in  linea
con la  Decisione  della  Commissione  Europea  del  31  luglio  2012
(EMA/H/A-30/1262) 
  - variazione Tipo IAin n. B.V.b.1.a aggiornamento  del  dossier  di
qualita' in seguito a procedura secondo art  30  -  aggiornamento  in
linea con la Decisione della Commissione Europea 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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