Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: CAPOTEN 
  AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse 
  AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse 
  AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1A/2012/1897 
  Variazione tipo  1A  categoria  B.I.b.1.  Modifica  dei  limiti  di
specifica del principio attivo. c) Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica (Impurezza della prolina  tioestere  -  SQ14,224  )  e  del
corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T12ADD16812