Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: ENULID - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "15 mg + 25 mg  compresse  film-rivestite"  14  compresse  (A.I.C.:
033908029) 
  Codice Pratica: N1A/2012/1587, conclusa con esito regolare 
  Tipologia  variazione:  Grouping  Tipo   IA.in.A.5.a);   IA.A.5.b);
IA.A.5.b) 
  Tipo di Modifica: Modifica  del  nome  dei  siti  responsabili  del
rilascio lotti  e  di  tutte  le  altre  fasi  produttive  in  Aesica
Pharmaceuticals  GmbH,  Alfred-Nobel-Strasse  10  -   40789   Monheim
(Germania), Aesica Pharmaceuticals GmbH,  Galileistrasse  6  -  08056
Zwickau (Germania) e Aesica Pharmaceuticals GmbH, Mittelstrasse 15  -
40789 Monheim (Germania) 
  Specialita' medicinale: CISTALGAN - confezioni e numeri A.I.C.: 
  "200 mg  +  250  mg  compresse  rivestite"  30  compresse  (A.I.C.:
022228074) 
  Codice Pratica: N1A/2012/1856, conclusa con esito regolare 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2) 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea  aggiornato
per la sostanza attiva Propifenazone da parte di un fabbricante  gia'
autorizzato: SHANDONG XINHUA  PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD  ,14,  Dongyi
Road, Zhangdian District, 255 005 Zibo, Shandong Province (Cina)  (No
R1-CEP 2003-059-REV 02) 
  Specialita' medicinale: TERAFLUSS - confezioni e numeri A.I.C.: 
  "5 mg compresse" 14 compresse divisibili (A.I.C.: 035046022) 
  "5 mg compresse" 28 compresse divisibili (A.I.C.: 035046046) 
  "2 mg compresse" 30 compresse divisibili (A.I.C.: 035046034) 
  Codice Pratica: N1A/2012/1855, conclusa con esito regolare 
  Tipologia variazione: IA.A.4 - Tipo  Modifica:  Modifica  del  nome
dell'officina responsabile della produzione del principio  attivo  in
PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS SPA (Euticals S.p.A.), Viale Europa,  5
- 24040 Origgio (VA) 
  Codice Pratica: N1A/2012/579, conclusa con esito regolare 
  Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a.3) 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente alla farmacopea Europea nuovo  per  la
sostanza  attiva  Terazosina  Cloridrato  da  parte   di   un   nuovo
fabbricante:   Titolare   AUROBINDO   PHARMA   LIMITED,   Plot   N°2,
Maitrivihar, Ameerpet, India-500 038 Hyderabad, Andhra Pradesh;  Sito
produttivo AUROBINDO PHARMA LIMITED, Unit - I, Survey N° 388  &  389,
Medak District, Hatnoora Mandal, India-502 296 Borpatla Village, near
Hyderabad, Andhra Pradesh (R0-CEP 2007-092-Rev 00) 
  Specialita' medicinale: EPINITRIL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015) 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066) 
  Codice   Pratica:   C1B/2012/2500,   MRP:   IE/H/104/001-003/IB/009
conclusa in data 12 Novembre 2012 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.d) - Modifica apportata: Modifica
del metodo HPLC usato per la determinazione del principio  attivo  al
rilascio 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD16815