Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/xxxx/IA/180/G 
  Specialita' medicinale: 
  RIZALIV 5 e 10 mg compresse, 
  RPD 5 mg e 10 mg liofilizzato orale 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Codice Pratica C1A/2012/1929 
  Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione  di  Tipo  IAIN  -  tipologia:
C.I.z)    Introduzione    del     Sistema     di     Farmacovigilanza
"Pharmacovigilance System Master File"  (PSMF),  e  sostituzione  nel
modulo  1.8.1  del   dossier   la   Detailed   Description   of   the
Pharmacovigilance System (DDPS) versione 8 con  il  "Summary  of  the
Pharmacovigilance System" versione 1. Il PSM e' entrato in vigore  il
10 luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T12ADD16841