Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: NASOFAN; confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica   C1A/2012/911   Variazione
UK/H/810/01/IA/48 Tipo IA n. B.III.2.b Aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea;  Codice  Pratica  C1A/2012/1095
Variazione UK/H/810/01/IA/49 Tipo IA n. B.III.2.b Aggiornamento della
monografia  applicabile  della   farmacopea   USP;   Codice   Pratica
C1A/2012/1109  Variazione  UK/H/810/01/IA/50  Tipo  IA  n.  B.III.2.b
Aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea  europea;
Codice Pratica C1A/2012/1989 Variazione UK/H/810/01/1A/52 Tipo IA  n.
B.III.2.b Aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea
europea. 
  Medicinale:  Carvedilolo  ratiopharm;  confezioni  e  numeri   AIC:
036779/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/2373  Variazione  UK/H/689/01-04/IA/41  Tipo  IA  n.   A.5.b
Modifica  dell'indirizzo  del  sito  produttivo  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd da 64 Hashikma Street,  Industrial  Zone,  Kfar  Saba,
44102, Israel a 18 Eli Hurvitz Street, Industrial  Zone,  Kfar  Saba,
44102, Israel. 
  Medicinale:  Simvastatina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
041511/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2028 Variazione FR/H/458/01-05/IB/11 Tipo  IB  n.  B.I.d.1.z
Estensione del re-test period da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: Finasteride Dorom; Confezioni e  numeri  AIC:  040952/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/2273
Variazione UK/H/4251/01/IA/09 Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta del sito
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Germany  per  il  controllo
lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: Gemcitabina Dorom; Confezioni e  numeri  AIC:  041178/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/2331
Variazione NL/H/1647/01/IA/09 Tipo IA n. B.II.e.7.a  Eliminazione  di
tutti i riferimenti ai fornitori di materiale per confezionamento. 
  Medicinale: Letrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC:  040367/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/2186
Variazione UK/H/1570/01/IB/18 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome  del
prodotto medicinale nella Repubblica Ceca da Mamira 2,5mg a  Letrozol
Teva Pharma 2,5mg. 
  Medicinale: Tamsulosina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037014/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1498
Variazione NL/H/1657/01/IA/14 Tipo IA n.  A.1  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del titolare AIC in Francia da TEVA Classics, Immeuble
Le Palatin 1 1, Cours du  Triangle  92936  Paris  La  Defense  Cedex,
France a TEVA Sante 110, Esplanade du General de Gaulle, 92931 Paris,
La Defense Cedex, France;  Codice  Pratica  C1B/2012/1662  Variazione
NL/H/1657/01/IB/15 Tipo IB n. A.2.b Modifica del  nome  del  prodotto
medicinale in Olanda da Tamsulosine HCl  retard  0,4  mg  PCH,  harde
capsules met gereguleerde afgifte a Tamsulosine  HCl  retard  0,4  mg
Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte. 
  Medicinale: Levofloxacina Teva Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040369/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2103  Variazione  UK/H/1311/01/IB/08  Tipo  IB  n.   C.I.3.a
Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo, in linea con le revisioni del  PhVWP  e  del
CMDh relative alle avvertenze sui fluorochinoloni  e  al  rischio  di
prolungamento dell'intervallo QT. 
  Medicinale: Lusine; Confezioni e numeri AIC: 041716/M per tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/1740   Variazione
NO/H/197/01/IA/07/G Tipo IAin n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  dei  siti  di
confezionamento secondario: Merckle  GmbH,  Graf-Arco-Str.  3,  89079
Ulm, Germany e Transpharm Logistik  GmbH,  Nicolaus-Otto-Strasse  16,
89079 Ulm, Germany. 
  Medicinale: Lusinelle; Confezioni e numeri AIC: 041715/M per  tutte
le confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2012/1739  Variazione
NO/H/187/01/IA/07/G Tipo IAin n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  dei  siti  di
confezionamento secondario: Merckle  GmbH,  Graf-Arco-Str.  3,  89079
Ulm, Germany e Transpharm Logistik  GmbH,  Nicolaus-Otto-Strasse  16,
89079 Ulm, Germany. 
  Medicinale: Losartan Teva; Confezioni e numeri  AIC:  038098/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/2151
Variazione UK/H/925/02-04/IB/19 Tipo IB n. A.2.b  Modifica  del  nome
del   prodotto   medicinale   in   Finlandia   da    Losartan    Teva
kalvopäällysteiset tabletit a Losatrix  kalvopäällysteiset  tabletit;
Codice Pratica C1B/2012/2319 Variazione UK/H/925/02-04/IB/20 Tipo  IB
n. A.2.b Modifica del nome del  prodotto  medicinale  in  Austria  da
Losartan-TEVA Filmtabletten a Losartan ratiopharm Filmtabletten. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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