Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinale: Foradil 12 mcg/erogazione, soluzione pressurizzata  per
inalazione, 100 erogazioni, AIC 027660099. 
  Codice Pratica N1A/2012/1912 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Tipo IA, B.II.d.2.a -  Modifiche  minori  della  procedura  per  la
determinazione della frazione di particelle  fini:  introduzione  del
metodo Andersen Sample Recovery System (ASRS). 
  Tipo  IA,  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea  aggiornato,  da  un  fabbricante
gia' approvato: da R0-CEP 2005-171- Rev.01 a R1-CEP 2005-171 - Rev.00 
  Tipo  IA,  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea  aggiornato,  da  un  fabbricante
gia' approvato: da R1-CEP 2005-171-Rev.00 a R1-CEP 2005-171-Rev.01 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD17053