Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Specialita' Medicinale: LEVOGENIX 
  Numeri di  AIC  e  confezioni:  037186018  "15  mg  capsule  rigide
gastroresistenti" 14 capsule rigide, 037186020 "30 mg capsule  rigide
gastroresistenti" 14 capsule rigide. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n.  1234/2008/CE:  Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.2  b)  1:  aggiunta  di  un  sito  in  cui  sono
effettuate le operazioni di confezionamento secondario e il  rilascio
del lotto, senza  controlli.  Nuovo  sito:  Genetic  S.p.A.  Contrada
Canfora - 84084 Fisciano (SA). 
  Codice pratica: N1A/2012/2045. 
  Specialita' Medicinale: LEVOVENT 
  Numeri  di  AIC  e  confezioni:  036210019  "12  mcg  polvere   per
inalazione" 60 capsule + erogatore, 036210021  "12  mcg  polvere  per
inalazione" 100 capsule + erogatore. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n.  1234/2008/CE:  Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.2  b)  1:  aggiunta  di  un  sito  in  cui  sono
effettuate le operazioni di confezionamento secondario e il  rilascio
del lotto, senza  controlli.  Nuovo  sito:  Genetic  S.p.A.  Contrada
Canfora - 84084 Fisciano (SA). 
  A.7: soppressione di un  sito  di  fabbricazione  per  la  sostanza
attiva (Sicor - Vacallo). 
  Codice pratica: N1A/2012/2044. 
  Specialita' Medicinale: CINAVOL 
  Numeri di AIC e confezioni: 036483016 "20 mg  compresse  rivestite"
28 compresse divisibili, 036483028 "40  mg  compresse  rivestite"  14
compresse divisibili. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
Modifica apportata ai sensi del  regolamento  n.  1234/2008/CE:  Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.1 b) - B.II.b.1 e) - B.II.b.2 b) 2: sostituzione
del sito di produzione del prodotto  finito  Anfarm  Hellas  -  Atene
(Grecia) con Genetic S.p.A. Contrada Canfora -  84084  Fisciano  (SA)
per tutte le fasi incluso rilascio dei lotti. 
  Codice pratica: N1B/2012/2231. 
  Specialita' Medicinale: CITESINT 
  Numeri di AIC e confezioni: 036484018 "20 mg  compresse  rivestite"
28 compresse divisibili, 036484020 "40  mg  compresse  rivestite"  14
compresse divisibili. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
Modifica apportata ai sensi del  regolamento  n.  1234/2008/CE:  Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.1 b) - B.II.b.1 e) - B.II.b.2 b) 2: sostituzione
del sito di produzione del prodotto  finito  Anfarm  Hellas  -  Atene
(Grecia) con Genetic S.p.A. Contrada Canfora -  84084  Fisciano  (SA)
per tutte le fasi incluso rilascio dei lotti. 
  Codice pratica: N1B/2012/2232. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM GENETIC 
  Numeri di AIC e confezioni: 036482014 "20 mg  compresse  rivestite"
28 compresse divisibili, 036482026 "40  mg  compresse  rivestite"  14
compresse divisibili. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
Modifica apportata ai sensi del  regolamento  n.  1234/2008/CE:  Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.1 b) - B.II.b.1 e) - B.II.b.2 b) 2: sostituzione
del sito di produzione del prodotto  finito  Anfarm  Hellas  -  Atene
(Grecia) con Genetic S.p.A. Contrada Canfora -  84084  Fisciano  (SA)
per tutte le fasi incluso rilascio dei lotti. 
  Codice pratica: N1B/2012/2233. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
T12ADD17068