Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LEPONEX 
  "25 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 028824011 
  "100 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 028824023 
  Codice pratica: C1A/2012/2292 
  No. di procedura: UK/H/0583/01-02/IAin/058/G 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di  variazioni  (n.  6
variazioni tipo IAin, B.II.b.1.a) per l'aggiunta dei seguenti siti di
confezionamento secondario del prodotto finito: 
  - Delpharm Huningue SAS, 26 Rue de  la  Chapelle,  68330  Huningue,
Francia 
  - HB Medical ApS, Kanalholmen  25-29,  Bygning  6,  2650  Hvidovre,
Danimarca 
  - Oriola AB, Fibervagen, P.O. Box 252, SE-435 25, Molnlycke, Svezia 
  - Apotekproduksjon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia 
  - Pharmapac Ltd., Unit L2, Toughers Business Park,  Newhall,  Naas,
Co. Kildare, Irlanda 
  - Pharmapac (UK) Limited, Units 20 to 23 and Units 31 to 34, Valley
Road Business Park, Bidston Merseyside, CH41 7EL, Regno Unito 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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