Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  -  Modifiche
           apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 
 
Comunicazione di notifica regolare per  modifica  stampati  AIFA/V  &
                             A/P/124084 
 

  Medicinale, Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  Simvastatina  AWP  in
tutte  le  confezioni  autorizzate   -   AIC   n.   036669,   MRP   n
DE/H/0441/002-004/IA/020;  Codice   pratica   C1B/2012/1440.   Single
Variation tipo IB n.  C.I.3.a  consistente  nell'aggiornamento  degli
stampati in accordo con l'articolo 45 del regolamento  CE  1906/2006:
uso di simvastatina nei bambini e negli adolescenti dai  10  anni  di
eta'  con  ipercolesterolemia  familiare  eterozigote  (modifica  dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo).  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T12ADD17087