Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: GRAY Confezioni e numero A.I.C.: 
  "250 mg  compresse  rivestite  con  film"  5  compresse  -  AIC  n.
040041016; 
  "500 mg  compresse  rivestite  con  film"  5  compresse  -  AIC  n.
040041028 
  N. e Tipologia della variazione: C.I.3.a Tipo IB forseen. 
  Codice pratica N1B/2012/2022. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati su  richiesta  dell'ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF FV/53579/P del 1/06/2012. 
  Comunicazione   notifica   regolare    Ufficio    Valutazione    ed
Autorizzazione 
  Specialita' medicinale: NEADRALE Confezione e numero A.I.C.: 
  "70 mg compresse" 4 compresse - AIC n. 038649012 
  N. e Tipologia della variazione: C.I.3.a Tipo IB forseen. 
  Codice pratica N1B/2012/1769. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI su richiesta dell'ufficio  di
Farmacovigilanza in  seguito  alla  conclusione  delle  procedure  di
Public  Assessment   Report   sugli   studi   pediatrici   ai   sensi
dell'articolo 45 del Regolamento CE n. 1901/2006  (UK/W/022/pdWS/001)
e  di  PSUR  Work-sharing  di  alendronato  (UK/H/PSUR/0070/001).  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  loro
pubblicazione  nella  GU.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione nella GU. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T12ADD17342