Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo n.274 del 29/12/2007. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  OBISPAX  40mg/2mg   compresse   rivestite
Confezioni: 30 compresse - Numero di AIC: 027256 027 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA   del   25/08/2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento(CE)1234/2008: Grouping of Variations: 
  IA-B.II.d.1.d:  Eliminazione  della  specifica  non   significativa
"Tempo  di  disaggregazione";   IA-B.II.d.1.d:   Eliminazione   della
specifica non significativa "Peso medio"; IA-B.II.d.1.d: Eliminazione
della   specifica   non   significativa   "Uniformita'   di    peso";
IB-B.II.d.1.z:   Sostituzione   della   specifica   "Uniformita'   di
contenuto" con "Uniformita' di  dosaggio"  per  il  principio  attivo
Diazepam;  IB-B.II.d.1.g:  Aggiunta  del   parametro   di   specifica
"Prodotti di degradazione"; IA-B.II.d.1.c: Aggiunta del parametro  di
specifica "Uniformita' di dosaggio" per il principio attivo  Otilonio
Bromuro; IB-B.II.d.2.d: Aggiornamento del metodo HPLC per il test del
titolo ed  identificazione  dell'Otilonio  Bromuro  e  del  Diazepam;
IB-B.II.d.1.z: Modifica per aggiornare  i  limiti  per  la  specifica
"Controllo della contaminazione microbica" in linea con la Farmacopea
Europea 5.1.4.; IA-B.II.d.2.b: Eliminazione del metodo UV per il test
del titolo ed identificazione dell'Otilonio Bromuro e  del  Diazepam;
IA-B.II.d.2.a: Modifica  minore  del  metodo  HPLC  per  il  test  di
dissoluzione per l'Otilonio Bromuro ed il Diazepam. 
  Codice Pratica : N1B/2012/2182 - Approvata il 5 Novembre 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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