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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo n.274 del 29/12/2007 Titolare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: SPASMOMEN Somatico 40 Confezione: 30 compresse rivestite da 40 mg + 2 mg Numero A.I.C.: 024350 023 Ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 - Grouping of Variations: IA-B.II.d.1.d: Eliminazione della specifica non significativa "Tempo di disaggregazione"; IA-B.II.d.1.d: Eliminazione della specifica non significativa "Peso medio"; IA-B.II.d.1.d: Eliminazione della specifica non significativa "Uniformita' di peso"; IB-B.II.d.1.z: Sostituzione della specifica "Uniformita' di contenuto" con "Uniformita' di dosaggio" per il principio attivo Diazepam; IB-B.II.d.1.g: Aggiunta del parametro di specifica "Prodotti di degradazione"; IA-B.II.d.1.c: Aggiunta del parametro di specifica "Uniformita' di dosaggio" per il principio attivo Otilonio Bromuro; IB-B.II.d.2.d: Aggiornamento del metodo HPLC per il test del titolo ed identificazione dell'Otilonio Bromuro e del Diazepam; IB-B.II.d.1.z: Modifica per aggiornare i limiti per la specifica "Controllo della contaminazione microbica" in linea con la Farmacopea Europea 5.1.4.; IA-B.II.d.2.b: Eliminazione del metodo UV per il test del titolo ed identificazione dell'Otilonio Bromuro e del Diazepam; IA-B.II.d.2.a: Modifica minore del metodo HPLC per il test di dissoluzione per l'Otilonio Bromuro ed il Diazepam. Codice Pratica : N1B/2012/2183 - Approvata il 5 Novembre 2012 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD17347