Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MOPEN. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone AIC  023760
034 
  1 g compresse masticabili - 12 compresse AIC 023760 059 
  1 g compresse - 12 compresse AIC 023760 097 
  Ai sensi della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione,  della  seguente  modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Var.Tipo IB-B.1.z:Presentazione della Sezione 3.2.A.2 "Adventitious
Agent  Safety  Evaluation"  come  indicato  dal  CMDh  nel  documento
"Recommendation for classification of unforeseen variations according
to Art.5 of Commission Regulation (EC) n.1234/2008" 
  Codice Pratica:N1B/2012/2456 - Approvata il 23 Novembre 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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