Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: FLIXODERM 
  Codice confezioni:029014014, 029014038 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/1898 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito  di  revisione  dello
PSUR di fluticasone propionato  che  comprende  i  dati  relativi  al
periodo  dal  01/03/2006  al  28/02/2009  terminata  nell'ambito  del
processo di sincronizzazione degli PSUR.  Il  RMS  (Regno  Unito)  ha
rilasciato l'Assessment Report definitivo che include la modifica del
Core safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6 e  4.8)  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Specialita' Medicinale: FLIXONASE 
  Codice confezioni:027657042, 027657016 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/1899 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito  di  revisione  dello
PSUR di fluticasone propionato  che  comprende  i  dati  relativi  al
periodo  dal  01/03/2006  al  28/02/2009  terminata  nell'ambito  del
processo di sincronizzazione degli PSUR.  Il  RMS  (Regno  Unito)  ha
rilasciato l'Assessment Report definitivo che include la modifica del
Core safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,2,
4.6, 4.8 e 4.9) del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE 
  Codice  confezioni:028667160,  028667184,   028667208,   028667020,
028667095, 028667107, 028667210 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/1900 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito  di  revisione  dello
PSUR di fluticasone propionato  che  comprende  i  dati  relativi  al
periodo  dal  01/03/2006  al  28/02/2009  terminata  nell'ambito  del
processo di sincronizzazione degli PSUR.  Il  RMS  (Regno  Unito)  ha
rilasciato l'Assessment Report definitivo che include la modifica del
Core safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8)  del  Riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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