Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ORELOX 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2259 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  100 mg compresse rivestite  con  film  -  12  compresse  -  AIC  n.
027970019 
  200 mg compresse  rivestite  con  film  -  6  compresse  -  AIC  n.
027970045 
  - 2 Variazioni Tipo IB n. B.II.d.1.z) - Modifica  delle  specifiche
del prodotto finito. Altra variazione.  Eliminazione  identificazione
biossido di titanio e verifica presenza del film-coating al rilascio. 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  40 mg/5ml granulato per sospensione orale -1 flacone 100 ml  -  AIC
n. 027970033 
  40 mg/5ml granulato per sospensione orale -1 flacone 50 ml - AIC n.
027970021 
  - Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.z) - Modifica delle specifiche del
prodotto finito. Altra variazione. Eliminazione  identificazione  del
colorante ossido di ferro giallo al rilascio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD17379