Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CORDIAX 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 025655010 "200 mg cpr rivestite c/film",  28
cpr 
  Codice Pratica: N1A/2012/1019 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo  produttore  del
principio attivo: Moehs Iberica SL (sito di produzione:  Coprima  SL)
con CEP n. R0-CEP 2007-220-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: RIGES 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036107011"10 mg compresse" 30 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2012/1777 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato SRI KRISHNA Pharmaceuticals Limited da
CEP n. R1-CEP 1997-094-Rev 02 a CEP n. R1-CEP 1997-094-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907- In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/1904      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/1761/001-002/IA/009 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento  primario  anche
presso: Apotex Nederland BV, Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Prat.:     C1A/2012/1708     -     Proc.      Eur.      n°
AT/H/0286/001-005/IA/005/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  Controllo
presso Lunaria spol. S.r.o.; Tipo IA n. A.4 - Modifica del  nome  del
produttore del principio attivo da Jubilant Organosys Ltd a  Jubilant
Life Sciences Ltd;  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
confezionamento del prodotto finito: Zorka Pharma A.D.;  Tipo  IA  n.
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del  prodotto
finito; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di procedura di prova
approvata;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d  -  Eliminazione  parametro   di
specifica non significativo solo per  i  dosaggi  da  320/12.5  mg  e
320/25mg. 
  Specialita' Medicinale: TOVANIRA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2012/2248     -     Proc.     Eur.     n°
AT/H/0348/001-004/IB/010 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 24 mesi a 30 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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