Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  Oxaliplatino  Hospira  Italia  nelle   confezioni   e   numeri   di
AIC:038094, tutte le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/1559.
Modifica UK/H/0971/001/IA/019 apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di confezionamento
secondario STM  GROUP  Srl,  avente  sede  legale  in  Via  Artemisia
Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in  Strada  Provinciale
Pianura 2 -80078 Pozzuoli (NA). Data d'implementazione:04/07/2012 
  Nipent nella confezione e numero di AIC: 028645012. Codice  pratica
C1A/2012/1633. Modifica UK/H/036/01/IA/029  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta  del  sito
di confezionamento secondario STM GROUP S.r.l., avente sede legale in
Via Artemisia Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in Strada
Provinciale  Pianura  2  -   80078   -   Pozzuoli   (NA).   Data   di
implementazione: 12/07/2012. 
  Epirubicina Hospira nelle confezioni e  numeri  di  AIC:  037227/M,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/1624.   Modifica
UK/H/844/01/IA/029 apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di confezionamento secondario
STM GROUP S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia Gentileschi  26
- 80126 (NA) e sito produttivo in  Strada  Provinciale  Pianura  2  -
80078 Pozzuoli (NA). Data d'implementazione: 11/07/2012 
  Irinotecan Hospira nelle confezioni  e  numeri  di  AIC:  037037/M,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/2131.   Modifica
PT/H/190/001/IA/068/G  apportata  ai  sensi  del   regolamento   (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping,  A.7.  Eliminazione  del  seguente  sito
responsabile del rilascio  del  lotto:  SVUS  Pharma  a.s.  Smetanovo
nabrezi  1238/20a  500  02   Hradec   Kralove'   (Repubblica   Ceca).
Eliminazione  dei  seguenti  siti  di  confezionamento  secondario  e
stoccaggio: DHL Exel Supply Chain (Italia) S.p.a. Via  Grandi  SNC  -
Caleppio di Settala (MI), DHL Exel Supply Chain (Italia)  S.p.a.  Via
delle  Industrie  2  -  Settala  (MI).   Data   di   implementazione:
27/08/2012. 
  Piperacillina/Tazobactam Hospira nelle confezioni e numeri di  AIC:
039057/M,  tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/2101.
Modifica UK/H/908/01-02/IA/008 apportata  ai  sensi  del  regolamento
(CE) 1234/2008, Tipo IAin B.II.b.1.a) Sostituzione del  sito  Sanalog
Logistik GmbH (Germania) con il sito  di  confezionamento  secondario
STM GROUP S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia Gentileschi  26
- 80126 (NA) e sito produttivo in  Strada  Provinciale  Pianura  2  -
80078 Pozzuoli (NA). Data d'implementazione: 05/09/2012. 
  Gentomil nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:  029314,  tutte  le
presentazioni. Codice pratica N1A/2012/2075.  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo  IA  Grouping.  Tipo  IAin
B.III.1.a)1  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea Europea nuovo relativo  al  principio  attivo  Gentamicina
solfato  R0-CEP  2005-121-Rev.00  del  produttore   autorizzato   LEK
Pharmaceuticals D.D., Trimlini 2D - 9220 - Lendava  (Slovenia).  Tipo
IA B.III.1.a)2 Presentazione di un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
Gentamicina solfato R1-CEP 2005-121-Rev.00 del produttore autorizzato
LEK Pharmaceuticals D.D., Trimlini 2D - 9220  -  Lendava  (Slovenia).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott. Immacolata Giusti 

 
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