Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Titolare: MDM  S.p.A.  -  specialita'  medicinale:  DESTEZIL  (AIC:
040394) 
  Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film"  28  cpr  -  "10  mg
compresse rivestite con film" 28 cpr 
  Codice   pratica:   C1B/2012/2228   -   Procedura    Europea    Nr.
IT/H/0248/001-002/IB/007  -  Variazione  tipo  IB   nr.   C.I.3.a   -
Aggiornamento di SPC e PIL in linea con il PhVWP  report  (Doc.  Ref.
EMA/CHMP/PhVWP/438980/2012 July 2012).  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Le confezioni gia' prodotte che non rechino le  modifiche  indicate
non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal  120°
giorno successivo a quello della data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                         dott. Antonio Maggi 

 
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