Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: ROTTAPHARM LTD - Damastown Industrial  Park,  Mulhuddart,
Dublin 15, Irlanda 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: DERMATRANS - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034861017) 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034861029) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034861031) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034861043) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034861056) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034861068) 
  Codice   Pratica:   C1B/2012/2501,   MRP:   IE/H/109/001-003/IB/009
conclusa in data 12 Novembre 2012 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.d) - Modifica apportata: Modifica
del metodo HPLC usato per la determinazione del principio  attivo  al
rilascio 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD17435