Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                               decreto 
 
 
              legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via  Cavriana,  14,  20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: Inalar Raffreddore. Confezione e numero di AIC: 
  "0,1  g  +  0,025  g/100  ml  spray  nasale,  soluzione",   flacone
nebulizzatore da 15 ml, AIC n. 018368035 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento(CE)   n.1234/2008:
variazione tipo grouping che  include  le  seguenti  variazioni  tipo
IAIN, IB e IB unforeseen: 
  - Variazioni tipo IB B.II.b.1 e), IAIN B.II.b.1 a) e IAIN  B.II.b.1
b) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto
il processo di produzione del prodotto finito;  e)  sostituzione  del
sito dove avvengono le  fasi  di  produzione  di  un  medicinale  non
sterile  (eccetto  il  rilascio  ed  il  controllo  dei   lotti,   il
confezionamento primario e secondario) 
  a) sostituzione di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
secondario; 
  b) sostituzione di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
primario; 
  - Variazione tipo IAIN B.II.b.2.b)2  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito; 
  b) Sostituzione del produttore responsabile della  liberazione  dei
lotti; 
  2) Con controllo dei lotti. 
  DA: Montefarmaco S.p.A., Via G.Galilei, 7,  Pero  (MI)  A:  Francia
Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei  Pestagalli,
7, 20138 Milano (MI) 
  - Variazione tipo IB unforeseen B.II.b.3 z) Modifica  del  processo
di produzione del prodotto finito; z) modifica minore del processo di
produzione della forma farmaceutica spray nasale, soluzione. Fase  di
preparazione   della   soluzione:   eliminazione   dello   step    di
riscaldamento ad ebollizione. 
  - Variazione tipo IB B.II.e.1.b)1 Modifica del  packaging  primario
del prodotto finito b) tipo di contenitore 1) per forme farmaceutiche
solide, semi-solide  e  liquide  non  sterili.  Tipo  di  contenitore
primario: DA: Flacone nebulizzatore parallelepipoidale in PE a  bassa
densita' con capsula di chiusura in PP;A: Flacone cilindrico in PE ad
alta densita' e nebulizzatore in  PE/PP/resina  acetalica  con  molla
metallica e cappuccio protettivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
T12ADD17554